Qualificação de Equipamentos de Laboratório
A qualificação e respetiva conformidade dos equipamentos laboratoriais com as normas - nacionais e internacionais - é um requisito legal.
Todos os instrumentos e dispositivos em contacto com uma amostra devem ser alvo de processos de qualificação e calibração. Afinal, está em causa a confiabilidade nos resultados.
Face a esta exigência, queremos simplificar o processo aos nossos clientes.
Disponibilizamos um serviço de qualificação assente em elevados critérios de rigor e exigência que nos permite dar resposta aos pormenorizados requisitos legais e regulamentares do seu laboratório.
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Em que consiste?
Os protocolos de qualificação da Maldral foram desenvolvidos, internamente, pelas suas equipas especializadas.
Cumprem com todas as exigências regulamentares das cGMP, GLP, GALP e ISO 9000 e aplicam-se para a documentação da instalação, manutenção, operacionalidade e performance de cada equipamento em relação às especificações do fabricante.
Os protocolos têm o selo de qualidade da Maldral e incluem a qualificação de:
- Sistemas de Cromatografia Líquida;
- Sistemas de Cromatografia acoplados a Espectrometria de massa;
- Sistemas de teste de dissolução;
- Banhos de dissolução.
Todos os testes são realizados com o máximo rigor e no respeito das boas práticas e normas regulamentares em vigor.
Não poupamos esforços nos processos de qualificação para que os nossos clientes possam beneficiar da maior tranquilidade e segurança nos seus procedimentos.
Tipos de Equipamentos
O serviço de qualificação de equipamentos da Maldral está disponível para os seguintes modelos de equipamentos:
Processo
A qualificação do sistema envolve a realização de um ensaio técnico.
Este estudo tem como objetivo certificar a correta instalação do equipamento, aferir o nível de desempenho - que deve ser compatível com o expetável - e atestar que o equipamento garante a qualidade do processo.
Pode ser de dois tipos:
- Qualificação prévia: no momento da instalação do equipamento;
- Requalificação: após a manutenção do sistema, reparações complexas ou entre intervalos regulares.
O processo de qualificação varia consoante se trate de uma qualificação prévia ou de uma requalificação.
Perguntas Frequentes
De quanto em quanto tempo deve ser efetuada a requalificação do meu equipamento?
Recomenda-se a requalificação do sistema, por exemplo, de um sistema cromatográfico nas seguintes situações: a) 12 a 15 meses após a data de instalação ou após a última qualificação; b) sempre que haja alteração de um instrumento (p. ex: detetor, injetor); c) sempre que sejam realizadas reparações complexas. No entanto, a periodicidade de requalificação dos sistemas cromatográficos, fica sempre ao critério do proprietário ou utilizador do sistema.
O que pode ser entendido como uma reparação complexa?
Reparações complexas são intervenções que afetam a precisão, linearidade ou exatidão do sistema, enquanto as reparações menores são intervenções que não afetam o correto funcionamento do sistema.
É necessário requalificar um sistema sempre que houver uma intervenção no meu equipamento?
Não é necessário requalificar o sistema quando ocorram reparações menores ou manutenção de rotina.
Como posso classificar as minhas reparações como menores ou complexas, dado o modelo do equipamento que utilizo?
A classificação das reparações, como menores ou complexas, fica sempre a cargo do proprietário ou utilizador do sistema, uma vez que esta designação depende sempre das especificações de desempenho, dos erros admissíveis para cada método e dos padrões de qualidade em vigor.
